דף מידע למטופל. סבריל 500 מ"ג גרנולות לתמיסה פומית ויגבטרין Sabril 500 mg granules vigabatrin

Transcription

1 דף מידע למטופל סבריל 500 מ"ג גרנולות לתמיסה פומית ויגבטרין Sabril 500 mg granules vigabatrin קרא בעיון את העלון עד סופו לפני השימוש בתרופה, שכן הוא מכיל מידע חשוב עבורך. יש לשמור עלון זה. ייתכן שתרצה לעיין בו שוב. אם יש לך שאלות נוספות, היוועץ ברופא המטפל או ברוקח. תרופה זו נרשמה עבורך בלבד. אין להעביר אותה לאחרים. היא עלולה להזיק להם, אפילו אם נראה לך כי תסמיני המחלה שלהם דומים לתסמינים שלך. בכל מקרה שבו מופיעות תופעות לוואי, גם אם לא צוינו בעלון זה, היוועץ ברופא המטפל או ברוקח. ראה סעיף 4. מה נכלל בעלון זה: 1. מה זה סבריל ולמה הוא מיועד 2. מה עליך לדעת לפני השימוש בסבריל 3. כיצד להשתמש בסבריל 4. תופעות לוואי אפשריות 5. איך לאחסן סבריל 6. תוכן האריזה ומידע נוסף 1. מה זה סבריל ולמה הוא מיועד סבריל משמש לשליטה בסוגים שונים של אפילפסיה. נעשה בו שימוש יחד עם התרופות הרגילות שלך, לטיפול באפילפסיה "שקשה לשלוט בה". בהתחלה, המרשם יינתן על ידי רופא מומחה. תגובתך לטיפול תנוטר. כמו כן, סבריל משמש לשליטה בעוויתות בגיל הינקות spasms(,infantile תסמונת וסט(. 2. מה עליך לדעת לפני השימוש בסבריל אין ליטול סבריל במקרה של אלרגיה לוויגבטרין, או לכל אחד מהמרכיבים האחרים של התרופה )הרשומים בסעיף 6(. אזהרות ואמצעי זהירות יש להיוועץ ברופא לפני נטילת סבריל אם: את מניקה את בהיריון או מתכננת להרות הנך סובל או סבלת בעבר מדיכאון או מכל מחלה פסיכיאטרית אחרת סבלת מבעיות הכליות סבלת מבעיות עיניים

2 איבוד שדה הראייה )איבוד ראייה מקצוות שדה הראייה שלך( עלול להתרחש במהלך הטיפול בסבריל. עליך לדון באפשרות זו עם הרופא המטפל לפני תחילת השימוש בסבריל. איבוד שדה הראייה עלול להיות חמור ובלתי הפיך, ולכן יש לזהותו מוקדם. לא ניתן לשלול החמרה נוספת באיבוד שדה הראייה לאחר הפסקת הטיפול. חשוב ליידע את הרופא המטפל מיד עם זיהוי של כל שינוי בראייה שלך. על הרופא המטפל לבצע בדיקת שדה ראייה לפני תחילת הטיפול בסבריל, ובתדירות קבועה במהלך הטיפול. אם מתפתחים תסמינים, כגון: ישנוניות, תודעה מופחתת ותנועות מופחתות )קהות חושים( או בלבול, יש להיוועץ ברופא המטפל, אשר יחליט אם להפחית את המינון או להפסיק את הטיפול. מעט מטופלים בתרופות אנטי-אפילפטיות כגון ויגבטרין סבלו ממחשבות על פגיעה עצמית או ממחשבות אבדניות. אם חווית בעבר מחשבות דומות, יש לפנות מיד לרופא המטפל. ילדים הפרעות תנועה נצפו בתינוקות רכים שטופלו בגין עוויתות בגיל הינקות )תסמונת וסט(. אם הנך מבחין בתנועות חריגות של ילדך, יש להיוועץ ברופא המטפל, אשר יחליט אם יש צורך לשקול שינוי בטיפול. תרופות אחרות וסבריל אם הנך נוטל תרופות אחרות כלשהן, או אם נטלת לאחרונה או אם ייתכן כי תיטול תרופות אחרות, נא לדווח על כך לרופא המטפל או לרוקח. אין להשתמש בסבריל בשילוב עם תרופות אחרות העלולות להיות בעלות תופעות לוואי הקשורות לעיניים. היריון, הנקה ופוריות אם את בהיריון או מניקה, חושדת שאת בהיריון או מתכננת להרות, יש להיוועץ ברופא המטפל או ברוקח לפני נטילת תרופה זו. אין ליטול סבריל במהלך היריון, אלא אם כן הורה על כך הרופא המטפל. סבריל עלול להזיק לעובר. עם זאת, אין להפסיק ליטול את התרופה בפתאומיות, שכן הדבר עלול לסכן את בריאות האם וגם את בריאות העובר. סבריל עובר לחלב אם. אם את מניקה, יש להיוועץ ברופא לפני נטילת תרופה זו. אין להניק במהלך הטיפול. נהיגה והפעלת מכונות אין לנהוג או להפעיל מכונות אם מחלת האפילפסיה שלך אינה תחת שליטה. השימוש בסבריל עלול לגרום לתסמינים כגון ישנוניות או סחרחורת, ותיתכן פגיעה ביכולת שלך להתרכז ובתגובות שלך. אם מופיעים תסמינים אלו במהלך השימוש בסבריל, אין לבצע פעולות מסוכנות, כגון נהיגה או הפעלת מכונות. הפרעות ראייה, העלולות להשפיע על היכולת שלך לנהוג ולהפעיל מכונות, נצפו בחלק מהמטופלים בתרופה זו. אם ברצונך להמשיך לנהוג, עליך לעבור בדיקה לגילוי הפרעות ראייה בתדירות קבועה )כל שישה חודשים(, גם במקרה שאינך מבחין בכל שינוי בראייה שלך. 3. כיצד להשתמש בסבריל תמיד יש להשתמש בתרופה לפי הוראות הרופא המטפל. במקרה של ספק, עליך לבדוק עם הרופא המטפל או עם הרוקח. חשוב להיצמד להוראות הרופא המטפל. לעולם אין לשנות את המינון על דעת עצמך. הרופא המטפל קובע את המינון ומתאים אותו לכל מטופל באופן פרטני. המינון ההתחלתי המקובל למבוגרים הוא בדרך כלל 1 גרם )2 שקיקים( ליום. עם זאת, ייתכן כי הרופא המטפל ירצה להגדיל או להקטין את המינון כתלות בתגובתך; המינון היומי המקובל למבוגרים הוא 2 עד 3 גרם )4 עד 6 שקיקים(. המינון המומלץ הגבוה ביותר הוא 3 גרם ליום. אם הנך קשיש ו/או סובל מבעיית כליות, ייתכן כי הרופא המטפל יבחר לרשום לך מינון נמוך יותר.

3 שימוש בילדים אפילפסיה חלקית עמידה המינון לילדים מבוסס על גיל ועל משקל. המינון ההתחלתי המקובל לילדים הוא 40 מיליגרם לקילוגרם משקל גוף ליום. הטבלה הבאה מציינת את מספר השקיקים שיש לתת לילד, לפי משקל הגוף. יש לזכור כי הטבלה שלהלן מספקת הנחיות כלליות בלבד. ייתכן שהרופא המטפל בילד ירשום מינון שונה במעט גרם )שקיק אחד עד 2 ל( יום ק"ג משקל גוף גרם )3-2 שקיקים( ליום ק"ג גרם )6-3 שקיקים( ליום ק"ג 2 3 גרם )6-4 שקיקים( ליום )מינון למבוגרים(. מעל 50 ק"ג ילדים הסובלים מעוויתות בגיל הינקות )תסמונת וסט( המינון ההתחלתי המקובל לתינוקות הסובלים מתסמונת וסט )עוויתות בגיל הינקות( הוא 50 מיליגרם לקילוגרם משקל גוף ליום, אם כי לעתים ייתכן שימוש במינונים גבוהים יותר. אופן נטילת התרופה אופן נטילת התרופה הוא בשימוש פומי )דרך הפה(. אין לפתוח את השקיקים עד אשר מגיע הזמן לנטילת התרופה. כדי לקחת מנה, עליך להמיס את כל האבקה ממספר השקיקים המומלץ בתוך חצי כוס מים קרים או שתייה קרה, כגון מיץ או חלב. לאחר התמוססות כל האבקה, יש לשתות את התמיסה מיד וללא עיכוב. ניתן ליטול סבריל לפני ארוחות או אחריהן. ניתן ליטול את המינון היומי במנה אחת או מחולק לשתי מנות. אם נטלת מינון גבוה מדי של סבריל במקרה של נטילת שקיקי סבריל רבים מדי, יש לדווח מיד לרופא המטפל או לפנות לבית החולים או למרכז הרעלות הקרוב אליך. סימנים אפשריים של מינון יתר כוללים ישנוניות, ירידה ברמת ההכרה או איבוד ההכרה. אם שכחת ליטול סבריל אם שכחת ליטול מנה, יש ליטול אותה מיד כשנזכרת. אם כמעט הגיע הזמן למנה הבאה, יש ליטול מנה אחת בלבד. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. אם אתה מפסיק ליטול סבריל אין להפסיק ליטול את התרופה בלי להיוועץ ברופא המטפל. אם מחליט הרופא המטפל להפסיק את הטיפול שלך, יומלץ לך על הפחתה הדרגתית במינון. אין להפסיק את הטיפול בפתאומיות, שכן הדבר עלול לגרום לחזרת הפרכוסים שמהם סבלת. אם יש לך שאלות נוספות על אודות השימוש בתרופה, יש להיוועץ ברופא המטפל או ברוקח. 4. תופעות לוואי אפשריות כמו כל תרופה, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אף שלא כל המשתמשים בתרופה יחוו אותן. בדומה לתרופות אנטי-אפילפטיות אחרות, חלק מהמשתמשים עלולים לחוות עלייה במספר הפרכוסים )התקפים( במהלך הטיפול בתרופה זו. אם זה קורה לך או לילדך, יש לפנות מיד לרופא המטפל. יש להיוועץ ברופא מיד במקרה של: תופעות לוואי שכיחות מאוד )העלולות להשפיע על למעלה מ- 1 מתוך 10 מטופלים( שינויים בשדה הראייה - כשליש )1/3( או 33 מתוך 100 מהמטופלים הנוטלים סבריל עלולים לחוות שינויים בשדה הראייה )היצרות שדה הראייה(. חומרת "פגם" זה בשדה הראייה עלולה להיות מדרגה בינונית ועד חמורה. לרוב, השינוי בשדה הראייה מאובחן חודשים או שנים לאחר הטיפול בסבריל.

4 השינויים בשדה הראייה עלולים להיות בלתי הפיכים, ולכן יש לאתרם מוקדם ככל האפשר. אם אתה או ילדך חווים הפרעות בראייה, יש לפנות מיד לרופא המטפל או לבית החולים. תופעות לוואי אחרות כוללות: תופעות לוואי שכיחות מאוד )העלולות להשפיע על יותר מ- 1 מתוך 10 מטופלים( עייפות וישנוניות ניכרות כאבי מפרקים תופעות לוואי שכיחות )העלולות להשפיע על עד 1 מתוך 10 מטופלים( כאב ראש עלייה במשקל רעד )רעידה( נפיחות )בצקת( סחרחורת חוסר תחושה או תחושת עקצוץ )"סיכות ומחטים"( הפרעות ריכוז וזיכרון הפרעות פסיכולוגיות, הכוללות: סערת נפש, תוקפנות, עצבנות, רגזנות, דיכאון, הפרעת חשיבה ותחושת חשדנות ללא סיבה )פרנויה(. תופעות הלוואי הללו לרוב הפיכות לאחר הפחתה במינון או הפסקה הדרגתית של הטיפול. עם זאת, אין להפחית מינון בלי להיוועץ ברופא המטפל. יש לפנות לרופא המטפל אם הנך חווה תופעות לוואי אלו. בחילה, הקאות וכאבי בטן ראייה מטושטשת, ראייה כפולה ותנועה לא מבוקרת של העין, העלולה לגרום לסחרחורת הפרעת דיבור ירידה במספר תאי הדם האדומים )אנמיה( תופעות לוואי שאינן שכיחות )העלולות להשפיע על עד 1 מתוך 100 מטופלים( חוסר קואורדינציה בתנועות, או מגושמות הפרעות פסיכולוגיות חמורות יותר, כגון: מצב רוח מרומם או התרגשות יתר, הגורמים להתנהגות יוצאת דופן, ולתחושת ניתוק מהמציאות פריחה בעור תופעות לוואי נדירות )העלולות להשפיע על עד 1 מתוך 1,000 מטופלים( תגובה אלרגית חמורה הגורמת לנפיחות של הפנים או של הצוואר: אם הנך חווה תסמינים אלו יש לדווח על כך מיד לרופא המטפל. חרלת או סרפדת רמה ניכרת של סדציה, קהות חושים ובלבול. תופעות הלוואי הללו לרוב הפיכות לאחר הפחתה במינון או הפסקה הדרגתית של הטיפול. עם זאת, אין להפחית מינון בלי להיוועץ ברופא המטפל. יש לפנות לרופא המטפל אם הנך חווה תופעות לוואי אלו. ניסיון התאבדות בעיות עיניים אחרות, כגון הפרעה ברשתית, לדוגמה: ראייה ירודה בלילה וקשיי הסתגלות במעבר מאזורים מוארים לאזורים חשוכים, אבדן ראייה פתאומי או לא מוסבר, אבדן ראייה מקצוות שדה הראייה שלך, רגישות לאור.

5 תופעות לוואי נדירות מאוד )העלולות להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 מטופלים( בעיות עיניים אחרות, כגון: כאבים בעיניים )נויריטיס אופטית( ואיבוד ראייה, כולל ראיית צבעים ראש עצב הראיה(. הזיות )תחושה, ראייה או שמיעה של דברים שאינם שם( בעיות כבד תופעות לוואי נוספות בילדים תופעות לוואי שכיחות מאוד )העלולות להשפיע על יותר מ- 1 מתוך 10 מטופלים( התרגשות או עצבנות שכיחות לא ידועה )לא ניתן לאמוד את השכיחות על סמך הנתונים הקיימים( הפרעות תנועה בתינוקות רכים המטופלים בעקבות עוויתות בגיל הינקות. )ניוון דיווח על תופעות לוואי בכל מקרה שבו מופיעות תופעות לוואי, גם אם לא צוינו בעלון זה, היוועץ ברופא המטפל, ברוקח או באחות. כמו כן, ניתן לדווח על תופעות לוואי באתר משרד הבריאות. על ידי הדיווח על תופעות הלוואי תוכל לעזור לספק מידע נוסף על אודות בטיחות התרופה. 5. איך לאחסן סבריל יש לשמור הרחק מהישג ידם של ילדים. אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על פני קופסת הקרטון החיצונית ועל פני השקיקים. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. לא נדרשים תנאי אחסון מיוחדים עבור תרופה זו. אין לפנות תרופות למי הביוב או לפסולת הביתית. שאל את הרוקח לגבי אופן הפינוי של תרופות שאין בהן צורך עוד. אמצעים אלה יסייעו בהגנת הסביבה. 6. תוכן האריזה ומידע נוסף מה סבריל מכיל - החומר הפעיל הוא ויגבטרין. שקיק אחד מכיל 500 מ"ג ויגבטרין. - החומר הבלתי פעיל הוא: פובידון )E1201( K30 איך נראה סבריל סבריל נראה כמו אבקת גרגרים בצבע לבן עד לבן כבוי )אוף וייט(. התרופה זמינה באריזות של 60 50, או 100 שקיקים. ייתכן כי לא כל גדלי האריזה משווקים. יצרן Patheon France SA Boulevard de Champaret Bourgoin-Jallieu, France יבואן פרופארם בע"מ, ת.ד. 4046, זכרון יעקב, A70066-H